環氧乙烷殘留量測試儀對無菌醫療器械生產企業可是太重要了

　　環氧乙烷是一種有機化合物，是簡單的環醚，化學式為C2H4O，是一種廣譜殺菌劑，具有很強的擴散和滲透能力，可殺滅細菌芽孢、真菌、病毒等多種微生物。現已廣泛用于洗滌、制藥、印染等行業進行消毒。環氧乙烷殘留量測試儀是一次性無菌醫療器械生產企業的關鍵設備。對安裝、運行和使用管理有特殊要求。以環氧乙烷為殺菌劑，常溫下可殺滅多種微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。但由于環氧乙烷本身是一種有毒致癌物，對人體毒性很大，因此醫療器械行業的相關標準對一次性無菌醫療器械中環氧乙烷殘留量的指標有嚴格的要求。

　　

　　環氧乙烷殘留量測試儀適用于所有經環氧乙烷滅菌裝置滅菌的一次性醫療用品中環氧乙烷殘留量的檢測。影響殺菌效果的因素包括溫度、濕度、濃度、時間、壓力、包裝方式等。

　　
 

　　1、溫度：

　　

　　常規限溫一般為37℃～63℃，常用溫度為50±5℃。但當溫度高到足以使藥物發揮作用時，溫度再升高，殺菌效果并不會提高。滅菌溫度的確定與以下條件有關：1）滅火產品的溫度耐受性。2）裝載量和裝載方式應≤80%，不接觸柜壁，每箱之間應有不少于5cm的間隙。3)包裝材料的厚度、尺寸和堆積密度。

　　

　　2、濕度

　　

　　滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和環境的相對濕度都會影響EO的滅菌效果。當相對濕度低于30%RH時，殺菌效果明顯受到影響。因此，濕微生物比干微生物更容易殺滅，但殺滅效果與相對濕度不成正比。如果濕度太高，EO會被稀釋和水解。因此，抽真空后加藥前的濕度應控制在30%RH~80%RH的范圍內。

　　

　　3、壓力

　　

　　預真空度決定了殘留空氣的多少，這會影響添加EO后的壓力以及熱量和濕氣進入制品內部的難易程度。所以壓力，特別是加濕前的壓力，對殺菌效果影響很大。壓力應根據斷橋鋁合金門窗周圍設備的密封性能和滅火物品的正負壓承載能力來設定。在設備的工作范圍和物品的承載能力范圍內，負壓殺菌一般優于正壓殺菌。

　　

　　4、環氧乙烷濃度

　　

　　作為影響殺菌效果的重要因素，可以通過提高濃度來提高殺菌效果。在一定濃度范圍內，在溫度、濕度等其他條件相同的情況下，隨著濃度的增加，殺滅一定濃度微生物所需的時間越短，殺滅效果越好。

　　

　　5、時間

　　

　　在相同條件下，殺菌時間越長，微生物的存活概率越小，殺菌效果越好。在除時間外其他條件和參數不變的情況下，測定不含活菌的環氧乙烷，有效動作時間短（半周期）。過程中規定的動作時間應為半周期的兩倍。

　　

　　6、確定工藝參數

　　

　　環氧乙烷殘留量測試儀應根據上述要素確定驗證程序，并制定工藝參數。