YY0948一次性使用動靜脈插管環(huán)氧乙烷殘留量檢測方法

    心肺流轉(zhuǎn)系統(tǒng)一次性使用動靜脈插管，供配套心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)，在體外循環(huán)施行心臟直視手術(shù)時引流或灌注血液時使用。它屬于醫(yī)療器械，因此在性能方面要求比較嚴(yán)格。YY0948規(guī)定了一次性使用動靜脈插管的分類與結(jié)構(gòu)、要求、試驗方法、包裝、運輸、貯存等。動靜脈插管需要檢測的項目主要包括連接強(qiáng)度、環(huán)氧乙烷殘留量、滲漏試驗、蒸發(fā)殘渣試驗等。

    環(huán)氧乙烷殘留量試驗

    動靜脈插管環(huán)氧乙烷殘留量試驗應(yīng)按GB/T14233.1-2008中的規(guī)定進(jìn)行，要求測試結(jié)論應(yīng)符合"如用環(huán)氧乙烷氣體滅菌時，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10mg/kg。"

    儀器配置：

    色譜：GC6900氣相色譜儀

    頂空：全自動頂空進(jìn)樣器贈送頂空瓶

    軟件：專業(yè)色譜工作站

    氣源：氫氣發(fā)生器、空氣發(fā)生器、高純氮氣鋼瓶等。

    測試步驟：

    1、打開穩(wěn)壓電源。

    2、打開氮氣閥，打開凈化器上的載氣開關(guān)閥，然后檢查是否漏氣，保證氣密性良好。

    3、調(diào)節(jié)總流量為適當(dāng)值(根據(jù)刻度的流量表測得)。

    4、調(diào)節(jié)分流閥使分流流量為實驗所需的流量(用皂膜流量計在氣路系統(tǒng)面板上實際測量)，柱流量即為總流量減去分流量。

    5、打開空氣、氫氣開關(guān)閥，調(diào)節(jié)空氣、氫氣流量為適當(dāng)值。

    6、根據(jù)實驗需要設(shè)置柱溫、進(jìn)樣口溫度和FID檢測器溫度。

    7、打開計算機(jī)與工作站。

    8、FID檢測器溫度達(dá)到150度以上，按FIRE鍵點燃FID檢測器火焰。

    9、設(shè)置FID檢測器靈敏度和輸出信號衰減。

    10、待所設(shè)參數(shù)達(dá)到設(shè)置時，即可進(jìn)樣分析。

    11、實驗完畢后，先關(guān)閉氫氣與空氣，用氮氣將色譜柱吹凈后關(guān)機(jī)。